提升了采用基于模型的設計進行 FDA 認證的信心

中國北京 – 2016 年 6 月 XX 日 – MathWorks今日宣布，已獲得 TüV SüD 認證的Simulink Verification and Validation、Simulink Design Verifier、Simulink Test、Embedded Coder 和 Polyspace，經過相關專業驗證，現可應用于符合 IEC 62304 標準的開發流程。這次獨立評估使醫療設備設計工程師將 MathWorks 基于模型的設計工具應用于符合 IEC 62304 標準和 FDA 認證的開發流程的信心大增。

在 ISO 26262、IEC 61508 和 EN 50128 之外，MathWorks IEC Certification Kit 現在又包含了用于指導醫療設備軟件開發流程的 IEC 62304 標準的認證證書。現在，使用基于模型的設計進行醫療設備嵌入式軟件開發的工程師和研究人員可以直接將 IEC Certification Kit 提供的套件用作他們制定的工具驗證計劃中不可或缺的一部分。

成功完成審核流程的組織可獲得使用 MathWorks 工具進行基于模型設計的認證信用點數，這些工具包括：

·        用于自動執行需求追蹤、建模標準合規性檢查和模型覆蓋的 Simulink Verification and Validation 

·        用于生成滿足結構化覆蓋目標的測試用例的 Simulink Design Verifier 

·        用于在仿真和處理器在環（PIL）測試過程中開發、管理和執行測試的Simulink Test

·        用于生成現場部署所需產品級質量代碼的 Embedded Coder

·        用于對手寫代碼和自動生成代碼進行形式化驗證的 Polyspace Bug Finder 和 Polyspace Code Prover

MathWorks 醫療設備行業經理 Arvind Ananthan 說道：“由于醫療設備生產商需要獲得法規認證并滿足合規性要求，他們越來越依賴基于模型的設計，以幫助他們簡化并完善復雜的工作流。MathWorks 通過提供符合 IEC 62304 標準的驗證工具，更加努力去幫助這些工程師減少進行工具驗證的時間和精力，從而讓他們能夠專注于設計迭代和開發質量。”

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MathWorks 公司是數學計算軟件領域世界領先的開發商。它所推出的 MATLAB 是一種用于算法開發、數據分析、可視化和數值計算的程序設計環境，稱為“科學計算的語言”。Simulink 是一種圖形環境，可用于對多領域動態系統和嵌入式系統進行仿真和模型化設計。全球的工程師和科學家們都依賴于 MathWorks 公司所提供的這些產品家族，來加快在汽車、航空、電子、金融服務、生物醫藥以及其他行業的發明、創新及開發的步伐。除此之外，MATLAB 和 Simulink 產品還是基礎教學和研究工具，為全球眾多大學和教學機構所采用。MathWorks 創立于 1984 年，總部位于美國馬薩諸塞州內蒂克，在 15 個國家共擁有超過 3500 名員工。有關詳細信息，請訪問mathworks.com 或cn.mathworks.com。